Estern vascular liberador de fármacos aprobado por FDA

El Eluvia se basa en el dispositivo Innova de Boston Scientific, que es un estent de nitinol autoexpandible creado para tratar arterias poplíteas femorales superficiales y proximales en las piernas.

Boston Scientific obtuvo la aprobación regulatoria de la FDA para introducir el estent vascular liberador de fármacos Eluvia en el mercado de EE. UU. El dispositivo es el primer estent periférico que ofrece liberación sostenida de un fármaco antiproliferativo (paclitaxel) durante un año completo. El medicamento previene la reestenosis, una afección común causada por el crecimiento de tejido nativo sobre el estent. 

"En el ensayo IMPERIAL, el estent Eluvia demostró la permeabilidad del vaso y la ausencia de tasas de revascularización de la lesión, evitando que más del 95 por ciento de los pacientes necesiten una reintervención después de un año", dijo William Gray, MD, jefe del sistema, división de Cardiovascular Diseases y presidente, Lankenau Heart Institute en Main Line Health en Wynnewood, Pennsylvania, y co-investigador principal del ensayo IMPERIAL que condujo a la aprobación de la FDA. "El estent Eluvia es una terapia innovadora que marca un importante avance en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica, y ahora con su aprobación y disponibilidad comercial, tiene el potencial de tener un impacto inmediato en la calidad y el valor de la atención que los médicos pueden proporcionar a sus pacientes".

Aquí hay algunos datos del ensayo IMPERIAL, según Boston Sci:

La aprobación de la FDA se basa en los hallazgos del ensayo IMPERIAL, en el que el estent Eluvia demostró resultados superiores en la primera prueba de estent liberador de fármacos de cabeza a cabeza de arteria femoral. En este ensayo, los pacientes tratados con el estent Eluvia experimentaron una permeabilidad primaria significativamente mayor a los 12 meses del 88.5 por ciento, en comparación con el 79.5 por ciento en los pacientes tratados con Zilver PTX (p = 0.0119). Además, los pacientes tratados con estent Eluvia experimentaron la mitad de la tasa de revascularización de la lesión objetivo de Zilver PTX a los 12 meses, una tasa de TLR del 4,5% para Eluvia frente al 9,0% de la tasa de TLR para la cohorte Zilver PTX.