Eximo Medical, con sede en Israel, obtuvo la aprobación de
la FDA para su Sistema de aterectomía con láser B que se utiliza para limpiar
la placa de las arterias periféricas estrechadas, incluso en casos de
reestenosis intra stent. El láser funciona a una longitud de onda de 355 nm, la
única de este tipo, y la compañía cree que esta longitud de onda tiene
beneficios sobre los láseres de excímero de 308 nm utilizados comúnmente. Estos
incluyen "seguridad, eficacia, costo y facilidad de uso", según Yoel
Zabar, CEO de Eximo Medical.
Aquí hay algunos datos sobre los ensayos clínicos realizados
con el láser B, según Eximo:
La evaluación clínica del dispositivo B-Laser ™ en la
población prevista se realizó en un estudio clínico piloto prospectivo, de un
solo brazo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado en 50 sujetos en Europa, así
como en un estudio clínico IDE pivotal, prospectivo, de un solo brazo,
multicéntrico, de etiqueta abierta, no aleatorizado en 97 sujetos en los EE.
UU. y Europa.
En el estudio clínico piloto, los resultados presentaron un
100% de éxito en cruzar el objetivo sin eventos adversos clínicamente
significativos perioperatorios relacionados con el dispositivo y sin
complicaciones que requirieran intervención. No hubo eventos adversos mayores (MAE)
al mes y seis meses después del procedimiento, y solo dos casos (4,3%) de TLR
entre 46 sujetos que completaron el seguimiento postoperatorio de 1 año. En el
estudio pivotal, los puntos finales primarios de seguridad y eficacia se
lograron con márgenes altos y los datos de 6 meses fueron consistentes con los
resultados del estudio piloto.
