La mayoría de los implantes médicos se fabrican en cantidad
para cubrir grandes grupos de personas que padecen enfermedades específicas.
Las personas con condiciones raras a menudo se quedan fuera, pero la impresión
3D, también conocida como fabricación aditiva, ahora permite la producción de
dispositivos a medida diseñados exclusivamente para pacientes individuales. Si
bien la tecnología de impresión 3D ha avanzado significativamente en las
últimas décadas, existen importantes desafíos clínicos y legales que impiden su
adopción más amplia en muchas esferas de la medicina.
Un grupo diverso de ingenieros, cirujanos y expertos en
reglamentación han estado trabajando juntos en el Centro Médico de la
Universidad de Utrecht, un importante hospital en los Países Bajos, para
equipar a dos pacientes con afecciones espinales raras con implantes de metal
impresos en 3D hechos a medida. El equipo informa su experiencia en The Lancet,
centrándose particularmente en cuestiones de logística y asuntos legales que
tuvieron que superar para hacer esto posible.
Los implantes, para tratar a una persona con
neurofibromatosis y a otra con una enfermedad ósea que se desvanece, se
diseñaron en base a tomografías computarizadas de pacientes y con la ayuda del
software CAD. Luego se imprimieron directamente en 3D con titanio.
Para ayudar a superar los obstáculos regulatorios, los
investigadores trabajaron con un departamento de la Universidad de Utrecht
certificado y con experiencia en el manejo de asuntos legales que involucran
nuevos dispositivos médicos. Juntos, crearon archivos técnicos, incluido el
análisis de riesgos y el proceso de fabricación de los implantes, y crearon una
hoja de ruta legal para permitir su eventual implantación. Para ir más allá de
los requisitos, el equipo probó los prototipos de implantes en pruebas de
resistencia a la compresión, realizó análisis de elementos finitos e incluso
los probó en cadáveres.
