La FDA aprobó el tratamiento de ApiFix para la escoliosis
idiopática progresiva en adolescentes (EIA) a través de su vía de exención de
dispositivos humanitarios (HDE). El dispositivo, llamado sistema de Corrección
de Deformidad Mínimamente Invasiva (MID-C), está diseñado para contrarrestar la
curvatura anormal de la columna que caracteriza el EIA sin requerir que el
paciente se someta a una fusión espinal.
Los pacientes con EIA, definidos como curvatura de la
columna lateral de 10 grados o más, tienen varias opciones de tratamiento. En
algunos casos, el médico recomendará la observación continua, con o sin
fisioterapia. En otros casos, los pacientes recibirán un aparato ortopédico
externo o se someterán a un procedimiento, como una fusión espinal, para
corregir la curvatura espinal.
ApiFix quiere establecer el sistema MID-C como una
alternativa menos invasiva para pacientes con EIA. El dispositivo está conectado
a la columna vertebral del paciente. Una vez en su lugar, una varilla de
trinquete de aleación de titanio se expande en incrementos, corrigiendo
gradualmente la curvatura de la columna vertebral.
La vía HDE permite la aprobación de dispositivos para tratar
afecciones raras principalmente por motivos de seguridad, liberando a las
empresas de la necesidad de generar una amplia evidencia de eficacia. ApiFix,
que ha vendido el producto en Europa desde 2013, acudió a la FDA con datos
sobre 252 pacientes, pero la agencia se concentró en una subpoblación más
pequeña que cumplía con las indicaciones de uso de EE. UU. Y recibió la última
versión de MID-C.
